Mobilne Logo Ministerstwa Zdrowia

21.10.2015

Komunikat w sprawie dostępności produktu leczniczego Kineret, Anakinra

---

W związku z pojawiającymi się doniesieniami prasowymi związanymi z brakiem możliwości finansowania terapii produktem leczniczym Kineret, Anakinra, u pacjentów cierpiących na ciężkie choroby autozapalne, Minister Zdrowia uprzejmie informuje:

  • Lek Kineret jest wskazany do stosowania w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS), okresowych zespołów gorączkowych zależnych od kriopiryny (CAPS), w tym:
  • Noworodkowej zapalnej choroby wieloukładowej/przewlekłego niemowlęcego zespołu neurologiczno-skórno-stawowego,
  • Zespołu Muckle-Wellsa,
  • Zespołu rodzinnej zimnej pokrzywki.

Produkt leczniczy Kineret posiada ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, wydane przez Komisję Europejską ważne na terytorium całej Unii Europejskiej z dnia 8 marca 2002 r. (EU/1/02/203/001-007). W związku z jego niedostępnością na terenie Rzeczypospolitej Polskiej jest sprowadzany z zagranicy na podstawie art. 4 ust 9. ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r., nr 45, poz. 271 z późn. zm.), na wniosek lekarza prowadzącego leczenie poprzez wypełnienie zapotrzebowania na sprowadzenie produktu leczniczego z zagranicy, którego zasadność potwierdza Konsultant Krajowy bądź Konsultant Wojewódzki w danej dziedzinie medycyny. Potwierdzone przez Konsultanta zapotrzebowanie wraz z informacją dotyczącą choroby pacjenta należy przesłać do Ministerstwa Zdrowia w terminie nie dłuższym niż 60 dni od dnia wystawienia. Wydanie przez Ministra Zdrowia zgody na sprowadzenie przedmiotowego leku z zagranicy nie jest jednoznaczne z przyznaniem refundacji.

Dla produktów leczniczych sprowadzanych z zagranicy w trybie art. 4 ustawy Prawo farmaceutyczne, jedyną podstawę wydania zgody na refundację dla indywidualnego pacjenta stanowi art. 39 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2015 r. poz. 345). Zgodnie z art. 39 ust. 1 niniejszej ustawy Minister Zdrowia może wydać zgodę na refundację dla produktów leczniczych nieposiadających pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i sprowadzanych z zagranicy na warunkach określonych w art. 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne.

Mając na uwadze fakt, iż produkt leczniczy Kineret, posiada ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terenie całej Unii Europejskiej, w tym również w Polsce, nie spełnia podstawowego warunku umożliwiającego przyznanie indywidualnej refundacji.

Rozwiązaniem problemu dostępności do leku pacjentów wymagających zastosowania terapii produktem leczniczym Kineret, Anakinra mogłoby być złożenie przez podmiot odpowiedzialny wniosku o wprowadzenie leku Kineret na listę leków refundowanych bądź też do programu lekowego. Wprowadzenie leku na listę leków refundowanych umożliwiłoby terapię tym lekiem wszystkim pacjentom potrzebującym omawianej terapii na takich samych, konstytucyjnie równych zasadach.

Znając sytuację pacjentów cierpiących na choroby autozapalne, wymagających zastosowania w leczeniu produktu leczniczego Kineret, Anakinra, Minister Zdrowia prowadzi rozmowy z podmiotem odpowiedzialnym, które mają na celu przygotowanie i złożenie wniosku refundacyjnego przez podmiot odpowiedzialny. Ostatnie spotkanie z firmą odbyło się 9 października 2015 r. w siedzibie Ministerstwa Zdrowia.

Żywię nadzieję, iż zainteresowanie mediów skróci czas oczekiwania na wpłynięcie do Ministra Zdrowia niezbędnego wniosku o objęcie refundacją tego leku.

podsekretarz stanu
Igor Radziewicz-Winnicki

Pakiet onkologiczny

Pakiet onkologiczny - zapoznaj się ze zmianami wprowadzonymi przez ministra zdrowia.

---
czytaj więcej
powrót do góry