Mobilne Logo Ministerstwa Zdrowia

30.09.2015

Stanowisko Ministerstwa Zdrowia odnośnie wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 6 maja 2015 r. (Sygn. akt VI SA/Wa 87/15) dotyczącego postępowania o objęciu refundacją i ustaleniu urzędowej ceny zbytu leku

---

W związku z wyrokiem Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 6 maja 2015 r. (Sygn. akt VI SA/Wa 87/15) Ministerstwo Zdrowia przedstawia najważniejsze tezy wyroku.

Sąd stwierdził, że skarga nie zasługuje na uwzględnienie, gdyż zaskarżona decyzja nie narusza prawa materialnego i procesowego w sposób mający wpływ na wynik sprawy.

  1. W II instancji postępowania refundacyjnego nie jest dopuszczalne prowadzenie negocjacji co do ceny i instrumentów dzielenia ryzyka.
  2. Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu leku rozpoznaje się w terminie 180 dni od dnia złożenia wniosku. Ma to na celu zdyscyplinowanie organu, ale także wnioskodawcy oraz zabezpieczenie przed przewlekłym prowadzeniem postępowania.
  3. Obowiązkowym elementem postępowania w przedmiocie objęcia refundacją jest przeprowadzenie przez Komisję Ekonomiczną negocjacji z danym wnioskodawcą. Ze względu na swoisty charakter postępowania o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu, które, musi zostać zakończone w ściśle określonym terminie, jak też charakter samego procesu negocjacyjnego, który polega na przedstawieniu propozycji oraz przeprowadzeniu nad nią dyskusji przez podmioty biorące udział w pertraktacjach, to podczas negocjacji z Zespołem Negocjacyjnym Komisji Ekonomicznej strona powinna dokonywać modyfikacji wniosku o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu (zaproponowania nowej ceny).
  4. Przyjęcie, że przy każdorazowej modyfikacji ceny zaproponowanej przez wnioskodawcę, zwoływane będzie posiedzenie Komisji Ekonomicznej i wydawana kolejna uchwała zawierająca jej stanowisko, skutkowałoby znacznym wydłużeniem całego procesu negocjacyjnego i mogłoby grozić zarówno paraliżem prac samej Komisji, jak niemożnością zakończenia samego postępowania.
  5. Pod względem merytorycznym lek otrzymał rekomendację, w której Prezes AOTM rekomendował objęcie refundacją leku, jednakże gdy spełnione zostaną określone w rekomendacji warunki. Należy zauważyć, że to Minister Zdrowia jest gospodarzem postępowania refundacyjnego i to on podejmuje ostatecznie decyzję o objęciu refundacją i ustaleniu urzędowej ceny zbytu, biorąc pod uwagę uzyskanie jak największych efektów zdrowotnych w ramach dostępnych środków publicznych, dokonując przy tym oceny czy zostały spełnione kryteria określone w art. 12 ustawy o refundacji.

    To Minister Zdrowia ustala dla danego leku urzędowa cenę zbytu i zwraca się z prośbą do Prezesa AOTM o dokonanie pogłębionej i szczegółowej weryfikacji analizy ekonomicznej załączonej do wniosku o objęcie refundacją leku.

  6. Modyfikowanie wniosku w szerokim zakresie w końcowej fazie postępowania należy uznać za niedopuszczalną jako spóźnioną, a brak wzięcia pod uwagę przez Ministra Zdrowia kolejnych propozycji cenowych należy uznać, w kontekście charakteru postępowania refundacyjnego, za zgodny z przepisem art. 7, 8, 10 § 1, 77 § 1, 80 i 107 § 3 Kpa.

    Nie zmienia tego faktu specyfika tego postępowania, która z jednej strony nakazuje uzyskać najlepsze osiągnięcia, ale z drugiej strony ogranicza organ i stronę postępowania terminem opisanym w art. 31 ust. 5 ustawy o refundacji.

  7. Dokonywanie modyfikacji wniosku o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu na etapie postępowania drugoinstancyjnego (po złożeniu wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy) związane jest z problemem zakresu nowości dopuszczalnych na etapie postępowania odwoławczego. Zasadne jest twierdzenie, że istnieje konieczność zapewnienia tożsamego zakresu rozpoznania w I i II instancji i w konsekwencji rozstrzygnięcia sprawy. Sprawa rozstrzygana w postępowaniu odwoławczym powinna być tożsama ze sprawą rozpatrzoną przez organ I instancji.

    Zmiana na etapie postępowania odwoławczego wniosku o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu jest pojawieniem się nowości w zakresie podstawowych elementów danego wniosku, co skutkuje powstaniem braku tożsamości przedmiotowej.

  8. Organ prawidłowo uznał, że Komisja Ekonomiczna nie jest zobowiązana do sporządzania uzasadnienia podjętej uchwały. Komisja Ekonomiczna nie może zostać uznana za organ administracji w znaczeniu funkcjonalnym, gdyż stanowisko które przyjmuje w drodze uchwały jest tylko i wyłącznie jednym z kryteriów służących do wydania decyzji w przedmiocie objęcia refundacją. Charakter prawny Komisji Ekonomicznej jako organu doradczego został wskazany wyrokiem Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z 5 marca 2013 r., sygn. akt VI SA/Wa 2172/12, w którym to Sąd umiejscowił zespół negocjacyjny Komisji Ekonomicznej w postępowaniu refundacyjnym, wskazując, że „Zespół Negocjacyjny Komisji Ekonomicznej nie jest organem administracji publicznej, nie posiada kompetencji do wydawania decyzji administracyjnych jest jedynie organem doradczym działającym na podstawie ustawy o refundacji”.
  9. Ustawodawca w sposób jednoznaczny zidentyfikował pojęcie Komisji Ekonomicznej, a mianowicie jako ciała kolegialnego. Także podejmowanie uchwały Komisji Ekonomicznej w składzie innym niż 5 – osobowy skład negocjujący z Wnioskodawcą nie stanowi naruszenia przepisów ustawy refundacyjnej.
  10. Naruszenie obowiązku założenia i prowadzenia oraz aktualizacji metryki nie stanowi naruszenia przepisów postępowania, które mogłoby mieć wpływ na jego wynik (art. 138 § 2) albo wznowienia postępowania (art.145) (Komentarz A. Wróbel Komentarz aktualizowany do art. 66a Kpa, stan prawy na 22 lipca 2014 r.). Metryka sprawy nie stanowi kluczowego dokumentu sprawy.
  11. Strona musi uprawdopodobnić, że notatki służbowe wytworzone w sprawie, jak również wyliczenia i kalkulacje, jak i korespondencja, które to dokumenty nie zostały udostępnione, zostały w ogóle sporządzone.

Przedmiotowy wyrok jest prawomocny i potwierdza prawidłowość dotychczasowej praktyki Ministerstwa Zdrowia w zakresie stosowanie przepisów ustawy refundacyjnej.

Pakiet onkologiczny

Pakiet onkologiczny - zapoznaj się ze zmianami wprowadzonymi przez ministra zdrowia.

---
czytaj więcej
powrót do góry