Zasady prawidłowego prowadzenia badań klinicznych

Opracowanie „Zasady prawidłowego prowadzenia badań klinicznych” (Good Clinical Practice) dotyczy tzw. dobrej praktyki klinicznej. Zasady zostały opracowane w oparciu o Deklarację Helsińską i są międzynarodowym standardem medycznym, etycznym i naukowym w zakresie planowania, prowadzenia, dokumentowania i ogłaszania wyników badań prowadzonych z udziałem ludzi.

Przestrzeganie tych standardów gwarantuje ochronę praw i zachowanie bezpieczeństwa osób uczestniczących w badaniach, a także wiarygodność uzyskanych danych.

Zasady zawarte w przedkładanym opracowaniu stanowią rozwinięcie przepisów ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodzie lekarza (Dz.U. Nr 28, poz. 152) dotyczących eksperymentu medycznego i powinny być przestrzegane przy prowadzeniu badań klinicznych leków w naszym kraju. Mogą być również przydatne w odniesieniu do innych eksperymentów klinicznych celem zapewnienia bezpieczeństwa osób biorących w nich udział,